Απομακρύνεται από την κυκλοφορία η παρακεταμόλη παρατεταμένης αποδέσμευσης

Η παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (μόνη ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη) απομακρύνεται τελικά από την κυκλοφορία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, λόγω της δυσκολίας στη διαχείριση της υπερδοσολογίας.

Η απόσυρση έρχεται μετά από συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και την τελική έγκριση της CMDh1 (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

Τα φάρμακα παρακεταμόλης τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι σχεδιασμένα να απελευθερώνουν αργά την παρακεταμόλη, σε μεγαλύτερο χρόνο από τα συνήθη προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης.

Η υπερδοσολογία με προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να είναι απρόβλεπτη στη φαρμακοκινητική της και πολύπλοκη στη διαχείρισή της, καθώς οι καθιερωμένες οδηγίες αντιμετώπισης/θεραπείας για την υπερδοσολογία με παρακεταμόλη βασίζονται στα απλά προϊόντα (άμεσης αποδέσμευσης) και μπορεί να μην είναι αποτελεσματικές για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.

Από την PRAC δεν έχουν εντοπιστεί πρακτικά μέτρα για την επαρκή μείωση του κινδύνου για τους ασθενείς. Επιπλέον, δεν κατέστη δυνατό να συμφωνηθεί ένας εφικτός και τυποποιημένος τρόπος προσαρμογής της διαχείρισης υπερδοσολογίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, ώστε να καλύπτει τόσο τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης όσο και αυτά τροποποιημένης αποδέσμευσης.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, τα φάρμακα αυτά θα παραμείνουν σε αναστολή, εκτός εάν οι εταιρείες-κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορέσουν να αποδείξουν την ύπαρξη κατάλληλων και πρακτικών μέτρων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε να αποφευχθεί η υπερβολική δόση αυτών των προϊόντων και να μειωθούν επαρκώς οι κίνδυνοι.

Σημειώνεται επίσης ότι τα συγκεκριμένα σκευάσματα είναι ασφαλή, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος και οι ασθενείς που τα λαμβάνουν, μπορούν να συνεχίζουν την αγωγή, για όσο διάστημα υπάρχει απόθεμα.

Τα προϊόντα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης, τα οποία δεν επηρεάζονται από αυτήν την απόφαση, θα εξακολουθήσουν να είναι διαθέσιμα όπως και πριν.

Αναμένεται η τελική και νομικά δεσμευτική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, που θα ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
via:stogiatro.gr

Πηγή: farmakeutikoskosmos.gr