Πανδημία:Τα κρίσιμα ερωτήματα για εμβόλια και θεραπείες

 

Αισιοδοξία σε ολόκληρο τον πλανήτη μετά και τις σημερινές ανακοινώσεις της Moderna σύμφωνα με τις οποίες το πειραματικό της εμβόλιο κατά της Covid-19 έχει αποτελεσματικότητα 94,5% και μικρές παρενέργειες.

Λίγες μέρες νωρίτερα, στις 9 Νοεμβρίου, αποτελεσματικότητα άνω του 90% για το πειραματικό τους εμβόλιο κατά της νόσου ανακοίνωσαν η Pfizer και η γερμανική BioΝΤech ενώ η θεραπεία της Eli Lilly & Co για εκείνους που είναι σε πρώιμα στάδια της ασθένειας έλαβε «πράσινο» φως από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.

Πάντως ενώ η αισιοδοξία βοηθά στην αλλαγή του κλίματος που έχει δημιουργηθεί από την αναζωπύρωση του ιού, παραμένουν ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια των νέων εμβολίων και θεραπειών, καθώς και για το ποια βοηθούν περισσότερο. Και καθώς οι παρασκευαστές φαρμάκων προετοιμάζονται να λάβουν άδειες έκτακτης χρήσης από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο αντιμετωπίζουν εμπόδια που σχετίζονται με την κατασκευή, συνεχίζουν να διαπραγματεύονται συμφωνίες με κυβερνήσεις και καθορίζουν πώς θα βγάλουν τα προϊόντα έξω από τις εγκαταστάσεις τους σε νοσοκομεία, κλινικές, φαρμακεία και εγκαταστάσεις όπως γηροκομεία.

Τι πρέπει να κάνουν ακόμα Pfizer και BioNTech;

Οι δύο εταιρείες παρουσίασαν την αρχική ανάλυσή τους σε δελτίο τύπου και όχι σε επιστημονικό ιατρικό περιοδικό. Αυτό σημαίνει ότι χρειάζονται πιο ολοκληρωμένα δεδομένα για να δείξουν πόσο καλά λειτουργεί το σχήμα εμβολίου των δύο δόσεων σε ηλικιωμένους και σε άλλες ευάλωτες ομάδες. Η ανάλυση επίσης δεν περιελάμβανε σοβαρές περιπτώσεις Covid-19, κάτι που είναι απαραίτητο για να δείξει πόσο καλά λειτουργεί στην πρόληψη κατά της θανατηφόρας μορφής της νόσου.

Προκειμένου να απευθυνθούν στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ για έκτακτη άδεια χρήσης, η Pfizer και η BioNTech πρέπει επίσης να παρουσιάσουν δεδομένα ασφαλείας. Οι εταιρείες αναμένουν ότι θα έχουν συγκεντρώσει έως την ερχόμενη βδομάδα ό,τι ζητήθηκε από τη FDA για τα άτομα που συμμετέχουν στη δοκιμή. Εάν δεν υπάρχουν απρόβλεπτα προβλήματα οι δυο εταιρείες θα μπορούσαν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση αμέσως μετά, ενδεχομένως ακόμη και αυτόν τον μήνα.

Τι θα συμβεί όταν οι εταιρείες κάνουν αίτηση έκτακτης αδειοδότησης στις ΗΠΑ;

Τότε έρχεται η σειρά των αρμόδιων αρχών. Ειδικότερα οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες θα αξιολογήσουν τα δεδομένα και θα πραγματοποιήσουν ακρόαση με σκοπό την αύξηση της εμπιστοσύνης του κοινού. (Αυτό αποτελεί ¨κλειδί» επειδή μόνο οι μισοί ενήλικες των ΗΠΑ λένε ότι είναι πιθανό να κάνουν εμβόλιο για την Covid-19). Και, εάν τελικά παραχωρηθεί μια έγκριση, περισσότεροι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συγκαλούνται από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων θα πουν τη γνώμη τους για να αποφασισθεί ποιος θα πρέπει να πάρει το εμβόλιο πρώτα.

Από την πλευρά του ο υπ. Υγείας των ΗΠΑ, Alex Azar, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι η διανομή στις ΗΠΑ θα μπορούσε να ξεκινήσει μέχρι τα τέλη Νοεμβρίου με 20 εκατομμύρια δόσεις τον μήνα. Και ενώ οι δόσεις θα «προ-τοποθετηθούν» σε τοποθεσίες σε ολόκληρη τη χώρα εν αναμονή της αδειοδότησης οι εμπειρογνώμονες υγείας δεν περιμένουν να ξεκινήσει μια εκστρατεία εμβολιασμού μέχρι τον Δεκέμβριο ή τις αρχές Ιανουαρίου. Επίσης, οι υπηρεσίες υγείας πρέπει να ξεπεράσουν ένα σημαντικό εμπόδιο καθώς τα εμβόλια πρέπει να αποθηκεύονται στους -94 ° F, μια θερμοκρασία την οποία δεν αντέχουν οι κανονικοί καταψύκτες.

Ποιοι άλλοι κατασκευαστές εμβολίων θα μπορούσαν σύντομα να παρουσιάσουν τα δικά τους δεδομένα;

Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναμένεται να παρουσιάσουν προκαταρκτικά δεδομένα από τις προηγμένες δοκιμές τους τις επόμενες εβδομάδες. Το εμβόλιο τους βρίσκεται ήδη υπό ταχεία αξιολόγηση στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ευρωπαϊκή Ένωση, με την ελπίδα ότι θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο για ευρεία ανάπτυξη μέχρι το τέλος του έτους.

Η Johnson & Johnson είναι πιο πίσω. Μέχρι στιγμής, έχει μόνο μερικές χιλιάδες συμμετέχοντες στη δοκιμή των 60.000 ατόμων. Αυτό οφείλεται εν μέρει στο γεγονός ότι έχασε δύο εβδομάδες όταν η προσλήψεις συμμετεχόντων τέθηκαν σε παύση λόγω ανησυχίας για λόγους ασφαλείας. Αν και η δοκιμή συνεχίστηκε στα τέλη Οκτωβρίου, η J&J αναμένει να έχει μια αρχική ανάγνωση των αποτελεσμάτων της δοκιμής στις αρχές του επόμενου έτους, παρά στα τέλη του 2020 ενώ στρέφεται σε ειδικούς δεδομένων της UnitedHealth Group Inc. για να επιταχύνει την εύρεση ατόμων.

Η Novavax ετοιμάζεται να ξεκινήσει μια μεγάλη, τελικού σταδίου δοκιμή στις ΗΠΑ πριν από τα τέλη του μήνα, ενώ η Sanofi και η συνεργάτιδά της GlaxoSmithKline καθώς και η γερμανική φαρμακοβιομηχανία CureVac NV, σκοπεύουν να ξεκινήσουν προηγμένες δοκιμές έως το τέλος του έτους.

Τι ακολουθεί για τις θεραπείες αντισωμάτων όπως εκείνη της Eli Lilly;

Η εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης της Lilly διευρύνει την πρόσβαση σε ένα νέο εργαλείο για την αντιμετώπιση του ιού σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πριν αρρωστήσουν τόσο ώστε να χρειαστούν νοσηλεία. Αυτή η κατηγορία θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα, καθώς και αντιιικά, χρειάζονται ώστε οι άνθρωποι να μπορούν να θεραπευτούν νωρίς και να μην επιβαρύνονται τα συστήματα υγείας, δήλωσε ο Fauci την Πέμπτη.

Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας David Ricks είπε στο Bloomberg ότι η μεγαλύτερη πρόκληση που ακολουθεί είναι η αντιμετώπιση της αυξημένης ζήτησης με περιορισμένη προσφορά.

Ένας άλλος κατασκευαστής φαρμάκων η Regeneron Pharmaceuticals Inc., πλησιάζει στη γραμμή τερματισμού – και θα μπορούσε να ενισχύσει την προσφορά. Η εταιρεία που εδρεύει στο Tarrytown της Νέας Υόρκης βρέθηκε στο προσκήνιο όταν ο Ντόναλντ Τραμπ έλαβε το πειραματικό κοκτέιλ αντισωμάτων της στις αρχές Οκτωβρίου ενώ ήταν άρρωστος με τον ιό. Μέσα σε λίγες μέρες, η Regeneron ενδεχομένως να μάθει από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ εάν θα χορηγηθεί άδεια για τη θεραπεία της.

Πηγή: Bloomberg//ert.gr