Κορωνοϊός: 1633 αναφορές στον ΕΟΦ για πιθανές παρενέργειες εμβολίων

 

Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή και αξιολόγηση

πληροφοριών, σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση των φαρμάκων,

συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, και την εισήγηση για πιθανή λήψη μέτρων για την

προάσπιση της δημόσιας υγείας.

Στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ο ΕΟΦ καταχωρεί στην εθνική και

ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην

Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από

επαγγελματίες του τομέα της υγείας με την Κίτρινη Κάρτα.

Βασικές έννοιες:

 Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με

τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.

 Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η

ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του

ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική

αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή

αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.

 Μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η

φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη

Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. 

ΙΙ. ΕΜΒΟΛΙΑ ENANTI ΤΗΣ COVID-19 ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΑΝ /

ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Στην Ελλάδα έχουν χορηγηθεί/χορηγούνται έναντι της COVID-19 τα εξής εμβόλια:

Όλα τα ανωτέρω εμβόλια, που χορηγήθηκαν/χορηγούνται στην Ελλάδα έχουν λάβει Κανονική

Άδεια Κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, πλην του Nuvaxovid, το οποίο

έχει λάβει υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις των Κανονισμών Ε.Ε.

726/2004 και 507/2006.

Επιπλέον, όλα τα ανωτέρω εμβόλια, που χορηγήθηκαν/χορηγούνται στην Ελλάδα τελούν υπό

συμπληρωματική παρακολούθηση (additional monitoring), όπως συμβαίνει και σε πλήθος

άλλων φαρμάκων.

Φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (conditional marketing authorization) του

Κανονισμού (ΕΚ) 507/2006 (ΕE L 92/6) δεν συνιστούν φάρμακα υπό κλινική δοκιμή.

Σύνολο δόσεων ανά εμβόλιο για το έτος 2022

COMIRNATY (Pfizer) : 4.050.772 (όλα τα εμβόλια)

SPIKEVAX (Moderna) :278.123 (όλα τα εμβόλια)

VAXZEVRIA (Astra Zeneca): 0

JCOVDEN (Janssen): 118.128

NUVAXOVID (Novavax): 9.094

ΙΙΙ. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΑ

ΣΤΟΙΧΕΙΑ Ε.Ο.Φ. ΓΙΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΕΙΚΑΖΟΜΕΝΩΝ

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ COVID-19

 Τα δημοσιοποιούμενα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων)

ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται αυθόρμητα είτε

από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου και

δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.

o Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο

ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του

εμβολιασμού.

 Κατά την αξιολόγηση από τα αρμόδια επιστημονικά όργανα των αναφερόμενων

εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών λαμβάνονται υπόψη και συνεκτιμώνται πολλοί

παράγοντες, όπως το ιατρικό ιστορικό του εμβολιαζόμενου, η συχνότητα της εικαζόμενης

ανεπιθύμητης ενέργειας στον εμβολιασθέντα πληθυσμό σε συνάρτηση/σύγκριση με τη

συχνότητα εμφάνισης ίδιων ιατρικών συμβάντων στον γενικό πληθυσμό.

 Κάθε αναφορά εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας αφορά σε κάθε εμβολιαζόμενο

ξεχωριστά. Ωστόσο, κάθε αναφορά μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερες από μία

εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ως εκ τούτου, ο αριθμός των καταγεγραμμένων

εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ταυτίζεται με τον αριθμό των αναφορών.

 Η αξιολόγηση της συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

με τα εμβόλια γίνεται από τον Ε.Ο.Φ. και συγκεκριμένα από την Εθνική Επιτροπή

Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ) και μάλιστα από την Ομάδα Εργασίας για τα πανδημικά

εμβόλια που έχει συσταθεί για τον σκοπό αυτό. Σύμφωνα με τις διατάξεις της ενωσιακής

φαρμακευτικής νομοθεσίας και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες

φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δυνάμει των οποίων

επιστημονικά ισχυρά συμπεράσματα και δεδομένα αναφορικά με την ευνοϊκή σχέση

κινδύνου/οφέλους από τη χορήγηση των εμβολίων, εξάγονται μόνο μετά από αναλυτική

αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σε συνδυασμό μεταξύ τους, και όχι

μεμονωμένων περιπτώσεων.

 Στo πλαίσιo της διαφάνειας ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιοποιεί αυτά τα

δεδομένα, προκειμένου κάθε ενδιαφερόμενος να έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που

χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ασφάλειας των εμβολίων που χορηγούνται, οι οποίες

διαβιβάζονται και αξιολογούνται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC EMA), στην οποία συμμετέχουν και

εμπειρογνώμονες του Ε.Ο.Φ.

ΙV. ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΝΑΦΟΡΩΝ ΕΙΚΑΖΟΜΕΝΩΝ

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ (ΑΕ) ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ COVID-19

ΚΑΙ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΤΟΣ 2022

Οι αναφορές των εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022

με την Κίτρινη Κάρτα, αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το

2021. Για το λόγο αυτό δεν είναι δυνατή η αναγωγή σε ποσοστό του αριθμού των

αναφερομένων ΑΕ ανά αριθμό δόσεων εμβολίων.

Το σύνολο των αναφορών έχουν διαβιβαστεί στην ευρωπαϊκή βάση (EudraVigilance).

Γενικά στοιχεία

Σύνολο αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το έτος 2022

1.633

Επισημαίνεται ότι οι ιατροί οφείλουν να αναφέρουν στον ΕΟΦ οποιαδήποτε ανεπιθύμητη

ενέργεια μετά τη λήψη φαρμάκου ή εμβολίου, εάν δεν μπορούν με βεβαιότητα να τη

συσχετίσουν με άλλο παράγοντα. 

Σύνολο αναφορών ΑΕ με θανατηφόρο έκβαση: 63

1

τα περιστατικά αυτά είτε αναφέρθηκαν εξαρχής ως θάνατοι, είτε η πληροφορία της έκβασης

λήφθηκε από τον ΕΟΦ στο πλαίσιο αναζήτησης συμπληρωματικών στοιχείων (follow-up) για την

αξιολόγηση της αναφοράς

2από τα περιστατικά αυτά τα 38 έλαβαν χώρα το 2021, τα 21 έλαβαν χώρα το 2022 και για τα 4 δεν

υπάρχει η σχετική πληροφορία

3

το 2022 πραγματοποιήθηκαν 4.547.117 δόσεις με όλα τα εμβόλια έναντι της Covid-19, εκ ων οποίων:

 4.050.772 με το Comirnaty (όλα τα εμβόλια)

 278.123 με το Spikevax (όλα τα εμβόλια)

 118.128 με το Jcovden

 9.094 με το Nuvaxovid

Χρονικό διάστημα μεταξύ εμβολιασμού και αναφερόμενου περιστατικού με θανατηφόρο έκβαση

2 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον

εμβολιασμό (possible), 1 με το Comirnaty και 1 με το Vaxzevria

12 από τις αναφορές αυτές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον

εμβολιασμό (unlikely)

14 από τις αναφορές αυτές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία

που έχουν αποσταλεί (unassessable)

35 αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους), διότι αναμένονται συμπληρωματικά

στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες)

ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΝΑ ΕΜΒΟΛΙΟ

COMIRNATY

Σύνολο Κίτρινων Καρτών: 1320

Αναφερόμενες ως Σοβαρές: 1091

Αναφερόμενες ως Μη σοβαρές: 229

δείτε όλα τα στοιχεία πατώντας εδώ